生物潔凈安全柜是當今微生物實驗室之必要品，特別是那些對操作者需要采取保護措施的場合。如醫(yī)療、制藥、科研等進行細菌培養(yǎng)時既無菌無塵又工作安全的環(huán)境。為了讓更多用戶更加充分的了解該產品，接下來為您解析生物安全柜的試驗方法。

　　1、一般要求

　　1.1 試驗條件

　　“被測生物安全柜置于正常工作條件下”指：生物安全柜工作于說明書所規(guī)定的條件下。

　　1.2 試驗順序

　　應按本標準6.3條規(guī)定的順序進行試驗。

　　1.3 試驗環(huán)境

　　生物安全柜的性能試驗應在符合下列環(huán)境要求的門口帶正壓緩沖室的實驗室內進行:

　　a) 溫度： 15~30 ℃;

　　b) 相對濕度：不高于70 %;

　　c) 潔凈度：在自凈狀態(tài)下可以達到5級。

　　1.4供電電源

　　1.4.1 電源電壓偏差：±3V;

　　1.4.2 電源頻率偏差：±2Hz。

　　2、試驗儀器

　　2.1 試驗儀器應定期送至具有檢定(檢驗、校準)資格的計量測試機構進行測試，有效使用周期長不得過一年。試驗儀器檢定并校正合格后才可投入使用。

　　2.2 生物安全柜的試驗需要以下儀器：

　　a)氣溶膠發(fā)生器

　　b) 粒子計數(shù)器(粒徑分辨率由0.3μm或0.1μm起始);

　　c) 噴霧效率≥88 %的噴霧器，符合本標準附錄A的要求;

　　d) 外徑為63mm的兩端閉合的模擬干擾圓筒(簡稱圓筒)，長度由生物安全柜的內部尺寸決定，材質為不銹鋼或鋁;

　　f) 撞擊采樣器(毛細管直徑為1.0mm，采樣量為12.5l/min);

　　g) 縫隙采樣器(采樣量為30l/min);

　　f) Φ90培養(yǎng)皿，培養(yǎng)基中應含有營養(yǎng)瓊脂、大豆瓊脂或其他適合微生物生長的不含抑制劑或添加劑的介質;

　　g) 熱球式風速儀或風量測試儀，測量精度為±0.01m/s;

　　h) 微壓計，精度等級不低于1.5級;

　　i) 干球溫度計，小單位分格為1℃;

　　j) 聲級計，測量范圍為50~100dB，“A”計權模式;

　　k) 照度計，能滿足1000lx以下照度的測量;

　　l) 振動儀，小靈敏度達到2.5μm振幅有效值;

　　m) 接觸電流檢測儀;

　　n) 微電阻測試儀;

　　o) 耐壓測試儀，輸出交流有效值1500V，或直流2121V電壓，且持續(xù)時間能在1~60s范圍內設定。

　　3、試驗方法

　　3.1箱體檢漏

　　卸去被測生物安全柜的部分護板或裝飾板，暴露箱體，并將生物安全柜箱體形成一個獨立閉合系統(tǒng)。

　　將箱體加壓至500Pa，連續(xù)維持該狀態(tài)。在箱體的焊縫、墊片、貫穿部分及密封處噴涂25g/L肥皂液，以找出泄漏點。

　　備注：可用中性洗滌劑稀釋10倍當肥皂液使用。

　　3.2 過濾器檢漏

　　3.2.1 排風過濾器檢漏

　　排風過濾器檢漏在下述方法中任選一種：

　　a) 只開排風機，不開送風機，使生物安全柜吸入普通環(huán)境空氣，含塵濃度不低于10000粒/L(≥0.5μm)。用粒子計數(shù)器的采樣口在排風過濾器出風面和邊框縫隙處之上20mm處，做掃描檢漏，掃描移動速度≤5~20mm/s，路線應重疊。

　　b) 通過氣溶膠發(fā)生器在排風過濾器的上游，通過有螺紋插塞的貫穿物向被測生物安全柜的遠離過濾器的靜壓箱內導入氣溶膠，并在上游臨近過濾器處測量氣溶膠濃度，測點少為3點，分別為中心1點，距兩邊50mm處各一點。用粒子計數(shù)器的采樣口在排風過濾器出風面之上20mm處，做掃描檢漏，掃描移動速度≤5~20mm/s，路線應重疊。

　　如果檢漏標準是以0.1μm來評價，只適用方法b)。

　　檢測到的粒子數(shù)應符合表4中第2項的規(guī)定。

　　3.2.2 送風過濾器檢漏

　　環(huán)境含塵濃度≥10000粒/L(≥0.5μm)，在送風面以下20mm處，作掃描檢漏，掃描移動速度≤5~20mm/s，路線應重疊。

　　檢測到的粒子數(shù)應符合表4中第2項的規(guī)定。

　　3.3潔凈度

　　被測生物安全柜置于正常工作條件下運行30min。

　　潔凈度的測量邊界距離內表面或前窗150mm。

　　粒子計數(shù)器的采樣口置于工作臺面向上200mm高度位置，測量點按圖1布置。

　　潔凈度應符合表4中第3項的規(guī)定。

　　3.4人員安全性

　　3.4.1儀器及采樣點布置(圖2)：

　　a) 把含有55ml枯草芽孢菌懸液(5 ~ 8×108/ml)的噴霧器置于安全柜左右內壁的水平中心，其水平噴射軸應在工作臺面向上350mm處，且平行于工作面。噴霧器的噴嘴應置于距前窗內側100mm處并朝向前窗。

　　b) 圓筒置于安全柜中央，且中心軸位于工作臺面向上70mm處。圓筒的一端緊靠安全柜的后壁，另一端應伸出安全柜前窗至少150mm。

　　c) 圓筒周圍設四個撞擊采樣器，它們的采樣口設置在安全柜前窗向外63mm處。其中兩個撞擊采樣器的采樣口的軸心線相隔150mm，且與圓筒頂部水平線相切。另兩個撞擊采樣器的采樣口的軸心線相隔50mm，且與圓筒底部水平線在一個水平面上。另設置兩個撞擊采樣器，其采樣口所在的水平面位于工作臺面向上360mm處，兩個采樣口的豎軸在安全柜前窗向外50mm處，并分別位于安全柜中心線兩邊各150mm處。

　　d) 設置兩個縫隙采樣器，其采樣口所在的水平面即為工作面，垂直軸線距安全柜前端外壁面150mm，且距兩邊內壁面均為200mm處。

　　e) 作為陽性對照，一個有支撐架的瓊脂培養(yǎng)皿放在圓筒中心軸下方，且位于前窗進風隔柵上方或下方10mm，使其對進入隔柵的氣流干擾小。

　　3.4.2 采樣程序

　　緩沖室正常運行，自凈系統(tǒng)開啟，直至環(huán)境潔凈度達到5級后，停止自凈系統(tǒng)，生物安全柜運行30min后開始試驗。

　　試驗的持續(xù)時間為30min，采樣程序見表5：

　　表5　　采樣程序

　　3.4.3細菌培養(yǎng)

　　采用一個直徑為47mm，孔徑為0.22μm的薄膜濾片過濾所有的撞擊采樣器采樣液體。在無菌狀態(tài)下，卸下濾片并置于有合適介質的培養(yǎng)皿中。盛有濾片的培養(yǎng)皿、兩個縫隙采樣器的培養(yǎng)皿和對照培養(yǎng)皿在37℃下培養(yǎng)24~28h后檢測。若培養(yǎng)皿為陰性，則重新培養(yǎng)，并在44~48h后讀數(shù)。

　　對照培養(yǎng)皿應是陽性。當對照培養(yǎng)皿內含有≥300個枯草桿菌的菌落，稱其為陽性。

　　應按6.3.4.2和6.3.4.3的程序進行三次試驗。

　　6.3.4.4 對于新產品或經過重大改型設計的生物安全柜在下述條件下按6.3.4.2和6.3.4.3的程序分別重復進行試驗：

　　a) 吸入口風速偏離標準風速–0.05±0.015m/s，送風風速偏離標準風速+0.05±0.015m/s;

　　b) 吸入口風速偏離標準風速–0.05±0.01m/s，送風風速偏離標準風速–0.05±0.01m/s。

　　3.4.5 試驗結束后對環(huán)境內的各個表面進行擦拭消毒。

　　3.5 受試樣本安全性

　　3.5.1儀器及采樣點布置(圖3，圖4)：

　　a) 含有55ml芽孢菌懸液(5 ~ 8×106/ml)的噴霧器置于安全柜的水平中心，其水平噴射軸應在工作臺面向上200mm處，且平行于工作面。噴霧器的噴嘴應置于距前窗外側100mm處，并朝向前窗。

　　b) 圓筒置于安全柜中央，且中心軸位于工作臺面向上70mm處。圓筒的一端緊靠安全柜的后壁，另一端應伸出安全柜前窗至少150mm。

　　c)在工作臺面上滿布瓊脂培養(yǎng)皿，然后依次打開培養(yǎng)皿蓋子。

　　d) 作為陽性對照，一個有支撐架的瓊脂培養(yǎng)皿放在圓筒中心軸下方，且位于前窗進風隔柵上方或下方10mm，使其對進入隔柵的氣流干擾小。

　　3.5.2 采樣程序

　　緩沖室正常運行，自凈系統(tǒng)開啟，直至環(huán)境潔凈度達到5級后，停止自凈系統(tǒng)，生物安全柜運行30min后開始試驗。

　　噴霧器運行5分鐘。噴霧器停止5分鐘后，為瓊脂培養(yǎng)皿上蓋。

　　3.5.3細菌培養(yǎng)

　　培養(yǎng)皿在37℃下培養(yǎng)24~28h后檢測。若培養(yǎng)皿為陰性，則重新培養(yǎng)，并在44~48h后讀數(shù)。

　　對照培養(yǎng)皿在37℃下培養(yǎng)24~28h后檢測應是陽性。當對照培養(yǎng)皿內含有≥300個枯草桿菌的菌落，稱其為陽性。

　　應按6.3.5.2和6.3.5.3的程序進行三次試驗。

　　3.5.4對于新產品或經過重大改型設計的生物安全柜在下述條件下按6.3.5.2和6.3.5.3的程序分別重復進行試驗：

　　a) 吸入口風速偏離標準風速–0.05±0.015m/s，送風風速偏離標準風速+0.05±0.015m/s;

　　b) 吸入口風速偏離標準風速–0.05±0.01m/s，送風風速偏離標準風速–0.05±0.01m/s。

　　3.5.5 試驗結束后對環(huán)境內各個表面進行擦拭消毒。

　　3.6 交叉感染

　　3.6.1儀器及采樣點布置(圖5)：

　　a) 含有55ml枯草芽孢菌懸液(5 ~ 8×104/ml)的噴霧器，其水平噴射軸位于工作臺面向上76~127mm處，且平行于工作面。噴霧器的背面緊靠左(右)內壁的氣流分界面，噴嘴正對右(左)內壁。

　　b) 瓊脂培養(yǎng)皿按以下方法布置：

　　位于噴霧器噴嘴的下方設置兩個對照培養(yǎng)皿，距右(左)內壁360mm處布置一列培養(yǎng)皿，在緊靠上述培養(yǎng)皿右(左)側再布置一列到兩列培養(yǎng)皿。

　　3.6.2 采樣程序

　　緩沖室正常運行，自凈系統(tǒng)開啟，直至環(huán)境潔凈度達到5級后，停止自凈系統(tǒng)，生物安全柜運行30min后開始試驗。

　　噴霧器運行5分鐘。噴霧器停止15分鐘后，為瓊脂培養(yǎng)皿上蓋。

　　3.6.3細菌培養(yǎng)

　　培養(yǎng)皿在37℃下培養(yǎng)24~28h后檢測。若培養(yǎng)皿為陰性，則重新培養(yǎng)，并在44~48h后讀數(shù)。

　　對照培養(yǎng)皿在37℃下培養(yǎng)24~28h后檢測應是陽性。當對照培養(yǎng)皿內含有≥300個枯草桿菌的菌落，稱其為陽性。

　　應按3.6.2和3.6.3的程序進行三次試驗。

　　3.6.4對于新產品或經過重大改型設計的生物安全柜在下述條件下按6.3.6.2和6.3.6.3的程序分別重復進行試驗：

　　a) 吸入口風速偏離標準風速–0.05±0.015m/s，送風風速偏離標準風速+0.05±0.015m/s;

　　b) 離標準風速–0.05±0.01m/s，送風風速偏離標準風速–0.05±0.01m/s。

　　3.6.5 試驗結束后對環(huán)境內各個表面進行擦拭消毒。

　　3.7 送風風速

　　在距離內側壁板及前窗100mm圍成的，在工作臺面上方300mm處的平面區(qū)域內測量垂直氣流的平均風速。

　　測量點服從行、列均為150m m的網格分布。若去除測量邊界后凈尺寸不等于15的整數(shù)倍，則允許修正測量點距離，但每列至少測量3點，每行至少測量7點。

　　送風風速為各測量點讀數(shù)的算術平均值。

　　送風風速應符合表4中第7項的規(guī)定。

　　3.8 工作窗口進風風速

　　3.8.1 對I級和II級生物安全柜進行工作窗口進風風速試驗。試驗步驟如下：

　　a) 對試驗環(huán)境停止送風。

　　b) 測量排風口速度

　　用套管和排風口法蘭連接，套管長度等于排風口長邊的2倍。將套管截面均分為約100mm×100mm的方塊，每一塊中心為一個測點，測點總數(shù)不少于6個。在套管中部垂直兩邊正對每一列方塊中心打孔，風速儀測桿伸入孔中測量。

　　c) 求出排風量

　　以套管截面平均風速乘以套管截面積即得排風量(m3/s)。

　　d) 測量送風面速度

　　在送風散流板垂直向下150mm，距邊墻50mm圍成的平面區(qū)域內測量送風風速。該平面的測量點服從行、列約為100mm的網格分布。測點總數(shù)不少于6個。

　　e) 求出送風量

　　以送風面平均風速乘以送風面面積即得送風量(m3/s)。

　　f) 排風量(m3/s)與送風量(m3/s)的差值即為計算得到的工作窗口進風風量(m3/s)。

　　g) 計算得到的工作窗口進風風量(m3/s)與前窗開口面面積(m2)的商，即為工作窗口進風風速(m/s)，該數(shù)值應符合表4中第8項的規(guī)定。

　　3.8.2 Ⅲ級生物安全柜手套入口的風速測定，試驗步驟如下：

　　開啟生物安全柜。把風速儀放在手套入口的中心處，并記錄測量的風速，測量時間少為1分鐘。另一只手套入口的中心處用風速儀進行重復測量。

　　3.9 壓差

　　被測生物安全柜置于正常工作條件下，柜上微壓差計或用規(guī)定微壓差計測出柜內外壓差。

　　3.10溫升

　　被測生物安全柜置于正常工作條件下連續(xù)運行4h。

　　將一個干球溫度計置于被測生物安全柜前窗開口面中心向外80mm處測量環(huán)境溫度，另一個干球溫度計置于被測生物安全柜工作臺面的幾何中心向上300mm處測量操作區(qū)溫度。

　　當溫度計上的數(shù)值達到穩(wěn)態(tài)后，兩個溫度計的差值應符合表4中第10項的規(guī)定。

　　3.11 噪聲

　　對試驗環(huán)境停止送風。

　　聲級計置于“A”計權模式。

　　在被測生物安全柜前壁面中心水平向外300mm，高度距地面1100mm處測量。

　　噪聲讀數(shù)按表6修正。

　　表6 噪聲讀數(shù)修正

　　處理得到的數(shù)值應符合表4中第11項的要求。

　　3.12 照度

　　在工作臺面上，沿工作臺面內壁面水平中心線每隔300mm設置一個測量點。與邊墻距離<150mm時，不再設置。

　　被測生物安全柜置于正常工作條件下，重復各測量點檢測。被測生物安全柜照度為各測量點照度的算術平均值，并應符合表4中第12項的要求。

　　3.13 振動幅值

　　被測生物安全柜置于正常工作條件。

　　將振動儀的振動傳感器牢固地固定在工作臺面的中心，測量生物安全柜工作時的總振幅。

　　工作臺面的振動幅值應符合表4中第13項的規(guī)定。

　　3.14 工作臺面抗變形

　　將面積為250mm×250mm、重量為23kg的測試負載均勻地施加于被測生物安全柜臺面中央，在載重條件下測量安全柜臺面前部邊緣中心至地面的距離。

　　負載及空載條件下安全柜臺面前部邊緣中心至地板的變化距離應小于5mm。

　　3.15 接觸電流

　　按GB/T12113 接觸電流和保護導體電流的測量方法進行試驗，試驗結果應符合表4

　　中第15項的規(guī)定。

　　3.16 接地電阻

　　被測生物安全柜所有的功能開關均置于“斷”位，用微電阻測試儀測量電源插頭“地”插銷與可觸及件之間的電阻，電阻值應符合表4中第16項的規(guī)定。

　　3.17 耐電壓

　　被測生物安全柜電源輸入端各插銷與箱體接地端之間應能承受50Hz正弦電壓1500V有效值工頻電壓持續(xù)1min，應無擊穿和閃絡現(xiàn)象。

　　3.18氣流流向

　　3.18.1 工作區(qū)內氣流

　　在Ⅰ級、Ⅱ級生物安全柜的工作區(qū)域離開口處約50mm的整個截面上發(fā)可視性煙霧，觀察煙霧，應符合表4中第18項規(guī)定。

　　3.18.2 吸入口氣流

　　在Ⅱ級生物安全柜外離開口處約100mm的整個截面上發(fā)可視性煙霧，觀察煙霧，應符合表4中第18項規(guī)定。

　　凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，，是華東地區(qū)凈化設備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設計、施工、檢測及技術服務。

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